Registro de productos médicos en ANMAT
Para vender en Argentina un producto médico importado (descartables, instrumental, equipos electromédicos, implantes, insumos odontológicos u ópticos) necesitás dos cosas ante ANMAT: empresa habilitada como importadora y producto registrado. Alcanza a distribuidores, importadores y fabricantes. El registro se rige hoy por la Disp. ANMAT 64/2025, que incorporó el reglamento MERCOSUR (Res. GMC 25/21) y derogó la Disp. 2318/2002. El nivel de exigencia depende de la clase de riesgo: I, II, III o IV.
- Norma que lo exige
- Disp. (ANMAT) 64/2025 (Res. GMC 25/21)
- Organismo
- Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica
- Plazo estimado
- Habilitación clase I y II por declaración jurada: habilita desde su presentación (Disp. 8799/2025). Registro de producto: [COMPLETAR].
- Tasa oficial
- $ 500.220
- Honorarios
- Presupuesto a medida
Por qué es obligatorio
La Ley 16.463 y sus normas reglamentarias someten a fiscalización de ANMAT a todo producto médico que se comercializa en el país. El registro es la habilitación sanitaria del producto para comercializarse y permanecer en el mercado: lo exigen clínicas, obras sociales y licitaciones, y ANMAT puede pedirte el legajo técnico en cualquier inspección.
Desde 2025 el régimen se simplificó en los productos de menor riesgo: la Disp. 4446/2025 eliminó la autorización previa de importación para clase I y II, que pasaron a un aviso de importación dentro de las 48 horas de nacionalizados. El control no desaparece: se traslada al mercado, con inspecciones de buenas prácticas, retiro de productos y sumarios.
Lo que dice la norma
«El registro de todos los productos médicos incluidos en este RTM es obligatorio. Se entiende por registro al procedimiento administrativo mediante el cual cada Estado Parte autoriza la comercialización de un producto médico en su territorio nacional.»
«Las infracciones a las normas de la presente ley y su reglamentación serán sancionadas: a) Con apercibimiento; (…) c) Con la clausura, total o parcial, temporal o definitiva, según la gravedad de la causa o reiteración de la misma, del local o establecimiento en que se hubiera cometido la infracción; (…) e) El comiso de los efectos o productos en infracción (…)»
Normas que lo exigen
- Disp. (ANMAT) 64/2025: Incorpora la Res. GMC 25/21 (registro de productos médicos) y deroga las Disp. 2318/2002 y 1285/2004.
- Disp. (ANMAT) 4446/2025: Elimina la autorización previa de importación de productos médicos clase I y II; aviso de importación en 48 h por TAD.
- Disp. (ANMAT) 8799/2025: Habilitación por declaración jurada de fabricantes e importadores de productos médicos clase I y II e IVD A y B. BO 28/11/2025.
- Dec. 892/2025 y Disp. (ANMAT) 236/2026: Reconocimiento de autorizaciones de países de referencia y registro por declaración jurada de clase I y II.
- Disp. (ANMAT) 5461/2026: Nómina de aranceles de productos médicos vigente desde 01/09/2026. BO 28/08/2026.
Qué productos alcanza
La clase de riesgo se asigna con las reglas de clasificación de la Res. GMC 25/21 (Disp. 64/2025), según invasividad, duración del contacto y si el producto administra energía. Rubros alcanzados:
- Productos médicos odontológicos, oftálmicos y ópticos.
- Equipos electromédicos y mecánicos, y productos que administran energía para diagnóstico o terapia.
- Productos para anestesia y respiración.
- Descartables, instrumental, implantes e insumos de uso hospitalario.
- Productos para diagnóstico de uso in vitro (IVD), clasificados A a D, con registro propio.
- Clase I y II (riesgo bajo y moderado) tienen hoy circuito simplificado; clase III y IV (riesgo alto y máximo) mantienen evaluación completa.
Requisitos y documentación
Primero se habilita la empresa, después se registra cada producto o familia.
- Habilitación clase I y II (e IVD A y B): declaración jurada de la Disp. ANMAT 8799/2025. Habilita a operar desde su presentación, no vence y queda sujeta a inspección posterior de Buenas Prácticas (Disp. 3266/2013).
- Habilitación clase III y IV (e IVD C y D): autorización de funcionamiento por Disp. 2319/2002 (t.o. 2004), 7425/2013 y 2096/2022, con depósito apto e inspección.
- Director técnico profesional designado ante ANMAT.
- Legajo de registro: datos del fabricante y del importador, rótulos e instrucciones de uso en español, informe técnico, gestión de riesgo y certificado de libre venta del país de origen.
- Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación del fabricante extranjero, cuando la clase lo exige.
- Vía simplificada para clase I y II: si el producto se vende en Australia, EFTA, Unión Europea, EE.UU., Israel, Japón o Reino Unido, podés registrarlo por declaración jurada con certificado de libre venta (Dec. 892/2025 y Disp. 236/2026). Lo detallamos en aviso de puesta en el mercado ANMAT.
Tasas oficiales y plazos
| Concepto | Monto | Vigencia | Fuente |
|---|---|---|---|
| Registro de familia de productos médicos clase I - II | $ 500.220 | 2026 | Disp. ANMAT 5461/2026, Anexo II (vigente desde 01/09/2026) |
| Registro de familia de productos médicos clase III - IV | $ 824.985 | 2026 | Disp. ANMAT 5461/2026, Anexo II (vigente desde 01/09/2026) |
| Notificación por declaración jurada de producto médico I-II (Disp. 236/2026) | $ 476.400 | 2026 | Disp. ANMAT 5461/2026, Anexo II (vigente desde 01/09/2026) |
| Modificación de producto médico clase I - II / clase III - IV | $ 234.045 / $ 563.850 | 2026 | Disp. ANMAT 5461/2026, Anexo II (vigente desde 01/09/2026) |
| Autorización de funcionamiento de empresa fabricante y/o importadora de productos médicos (incluye primer certificado de BPF y designación de DT) | $ 1.880.550 | 2026 | Disp. ANMAT 5461/2026, Anexo II (vigente desde 01/09/2026) |
| Habilitación de distribuidora de productos médicos y/o IVD | $ 1.683.990 | 2026 | Disp. ANMAT 5461/2026, Anexo II (vigente desde 01/09/2026) |
| Intervención de despacho a plaza de producto médico importado | 1,5 % del FOB (operaciones menores a $ 55.000.000); 1,25 % del FOB desde $ 55.000.000, con tope de $ 5.000.000 | 2026 | Disp. ANMAT 5461/2026, Anexo II (vigente desde 01/09/2026) |
Montos en pesos de la nómina oficial de aranceles ANMAT, aplicables a trámites iniciados desde el 01/09/2026. Traducciones, legalizaciones, apostillas, ensayos y certificaciones de laboratorios u organismos privados no son tasas oficiales y se cotizan aparte.
Plazo estimado
Habilitación clase I y II por declaración jurada: habilita desde su presentación (Disp. 8799/2025). Registro de producto: [COMPLETAR].
De qué depende: Clase de riesgo, vía elegida (registro tradicional o declaración jurada), calidad del legajo técnico y observaciones que formule el Instituto Nacional de Productos Médicos.
Nuestros honorarios se presupuestan por escrito para tu caso: subí tu documentación abajo y recibí un presupuesto a medida.
¿Ya tenés parte de la documentación? Subila y te presupuestamos.
Cómo lo trabajamos a distancia
Clasificación del producto
Con el catálogo y la ficha del fabricante definimos la clase de riesgo según la Res. GMC 25/21 y si aplica la vía simplificada por país de referencia.
Habilitación de tu empresa
Si todavía no estás habilitado, armamos la declaración jurada (clase I y II) o el legajo de autorización de funcionamiento (clase III y IV), y coordinamos la designación del director técnico.
Documentación del fabricante
Le pedimos al proveedor, en tu nombre, certificado de libre venta, BPF, informe técnico y rótulos. Revisamos traducciones y legalizaciones antes de presentar.
Presentación y seguimiento
Cargamos el trámite en la plataforma de ANMAT, pagamos la tasa con tu cuenta y respondemos observaciones hasta la emisión del certificado.
Mantenimiento del registro
Te avisamos reválidas, modificaciones de rótulo o fabricante y el aviso de importación de 48 horas para cada embarque de clase I y II.
Riesgos de no tenerlo
- Comercializar un producto médico sin registro o con empresa no habilitada: sumario y sanciones de la Ley 16.463 y el Dec. 341/92, más medidas preventivas como prohibición de uso y retiro del mercado.
- No presentar el aviso de importación dentro de las 48 horas de nacionalizada la mercadería clase I y II (Disp. 4446/2025).
- Inspección de Buenas Prácticas con hallazgos en depósito, trazabilidad o documentación: suspensión de la habilitación.
- Pérdida de licitaciones y ventas institucionales: clínicas y obras sociales piden el número de registro ANMAT.
Más de 15 años en trámites ante organismos
Hace más de 15 años que presentamos registros de productos médicos ante ANMAT y vimos cambiar la base del régimen: de la Disp. 2318/2002 al reglamento MERCOSUR que incorporó la Disp. 64/2025, y después la habilitación por declaración jurada para clase I y II. Un expediente se frena sobre todo en la clasificación de riesgo y en la carta del fabricante. Antes de presentar revisamos la regla de clasificación aplicada, la vigencia y legalización de cada certificado y la coherencia entre rótulo, instrucciones de uso e informe técnico.
Preguntas frecuentes
¿Sigue vigente la Disposición 2318/2002?
No. La Disp. ANMAT 64/2025 incorporó la Res. GMC 25/21, el nuevo reglamento técnico MERCOSUR de registro de productos médicos, y derogó las Disp. 2318/2002 y 1285/2004. ANMAT la aplica a los registros iniciales desde el 21/01/2025. Si tu producto cambia de clase con las nuevas reglas, la adecuación se hace en la reválida.
¿Necesito autorización de ANMAT para cada importación?
Para clase I y II, no: desde la Disp. 4446/2025 alcanza con un aviso de importación como declaración jurada por TAD, dentro de las 48 horas de nacionalizados los productos. Tu empresa tiene que estar habilitada y el producto registrado. Para clase III y IV, consultanos el circuito vigente de tu operación antes de embarcar.
¿Puedo registrar un producto aprobado por la FDA o con marcado CE sin repetir ensayos?
Sí, en clase I y II. El Dec. 892/2025 y la Disp. 236/2026 permiten registrar por declaración jurada con certificado de libre venta de la autoridad de Australia, EFTA, Unión Europea, EE.UU., Israel, Japón o Reino Unido, con no más de 24 meses de emitido. No se exigen ensayos locales. Clase III y IV sigue por registro tradicional.
¿Qué cambió en la habilitación de empresas de bajo riesgo?
La Disp. 8799/2025 creó una declaración jurada para fabricantes e importadores de productos médicos clase I y II e IVD A y B. Con su presentación el sistema asigna legajo y quedás habilitado, sin plazo de vencimiento. Tenés que cumplir igual las Buenas Prácticas de la Disp. 3266/2013, y ANMAT inspecciona después.
¿Cuánto cuesta registrar un producto médico en ANMAT?
La tasa oficial vigente desde el 01/09/2026 es de $ 500.220 por registro de familia clase I-II y $ 824.985 por familia clase III-IV (Disp. ANMAT 5461/2026). La notificación por declaración jurada de clase I-II cuesta $ 476.400. A eso se suman costos privados de traducción, legalización y documentación técnica, que no son tasa.
¿Puede registrar el producto el fabricante extranjero?
No directamente. El titular del registro tiene que ser una persona jurídica habilitada en Argentina como fabricante o importador. Por eso muchos fabricantes trabajan con un importador local o un distribuidor habilitado que figura como titular. Antes de firmar exclusividades, definí quién va a ser titular del registro.
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- 1Subís tu documentación y nos contás el producto.
- 2La revisamos contra la norma que te aplica.
- 3Recibís el presupuesto por escrito y, si falta algo, la lista exacta.
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