Importar equipos médicos usados y reacondicionados

Por qué es obligatorio

Un equipo usado sigue siendo un producto médico bajo la Ley 16.463. La Disp. 224/2026 fija qué respaldo técnico tiene que acompañarlo para que pueda instalarse, usarse y permanecer en servicio con aval sanitario: certificado de reacondicionamiento, informe de verificación de funcionamiento o declaración jurada del importador.

Esa documentación no se agota en la aduana. Antes de poner el equipo en funcionamiento puede requerirse una constancia de verificación del correcto funcionamiento (art. 5), y ANMAT puede pedirla en cualquier inspección posterior. Además, los usados quedan fuera del reconocimiento automático de certificaciones del Dec. 892/2025 (art. 4).

Lo que dice la norma

Normas que lo exigen

• Disp. (ANMAT) 224/2026: Régimen de importación de productos médicos usados y reacondicionados. Deroga la Disp. 806/2007. BO 02/02/2026, vigente a los 45 días hábiles.
• Disp. (ANMAT) 2043/2019: Procedimiento de autorización de importación al que remite la Disp. 224/2026 para clase III y IV.
• Res. (ex MEyOySP) 909/94, Anexo II: Productos excluidos de la importación como usados.
• Dec. 892/2025, art. 4: Excluye las mercaderías usadas y reacondicionadas del reconocimiento automático de certificaciones extranjeras.
• Disp. (ANMAT) 5461/2026: Aranceles de productos médicos, incluidos los de productos médicos usados.

Qué productos alcanza

Pueden importarse en condición de usados los productos médicos con registro vigente en ANMAT, salvo excepciones:

• Equipos de diagnóstico por imágenes, monitores, ecógrafos, equipamiento de quirófano y de laboratorio, y otro equipamiento médico con registro vigente.
• Reacondicionados en el exterior, llevados a las especificaciones originales del fabricante.
• Usados que no requieren reacondicionamiento, a criterio del importador y con respaldo técnico.
• Usados sin reacondicionar para reacondicionarse en Argentina.
• Excluidos: productos indicados como de uso único o de un solo uso, y los comprendidos en el Anexo II de la Res. (ex MEyOySP) 909/94.
• Si el equipo tiene cambios no previstos por el fabricante, se considera un producto nuevo y necesita su propio registro de productos médicos en ANMAT.

Requisitos y documentación

Quién puede importar y qué respaldo presentar según el estado del equipo (arts. 2 a 5):

• Importador: el usuario del producto o el titular de un establecimiento habilitado para importar, fabricar o reacondicionar productos médicos de esa clase de riesgo.
• Reacondicionado en el exterior: certificado de reacondicionamiento de un establecimiento autorizado por el fabricante o que cumpla la norma de Australia, EFTA, Unión Europea, EE.UU., Israel, Japón o Reino Unido (Anexo I).
• Usado sin reacondicionar: declaración jurada de verificación previa a la puesta en uso, o certificado de buen funcionamiento del fabricante, de su servicio técnico autorizado, de la autoridad sanitaria de un país del Anexo I, o de un organismo o laboratorio acreditado.
• Para reacondicionar en el país: certificado de Buenas Prácticas de Reacondicionamiento de ANMAT con el modelo listado, o contrato con una empresa importadora o reacondicionadora si importa el usuario.
• Clase I y II: aviso de importación como declaración jurada por TAD, dentro de las 48 horas de nacionalizado.
• Clase III y IV: autorización de importación previa por el procedimiento de la Disp. ANMAT 2043/2019, con la misma documentación técnica.

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Tasas oficiales y plazos

Aranceles oficiales de la nómina ANMAT de productos médicos para trámites iniciados desde el 01/09/2026. El certificado de reacondicionamiento del exterior, los informes de verificación de laboratorios u organismos acreditados y el servicio técnico no son tasas oficiales: los cobran privados y se cotizan aparte.

Plazo estimado

Clase I y II: el aviso se presenta dentro de las 48 horas de nacionalizado el equipo (art. 3). Clase III y IV: plazo de la autorización previa [COMPLETAR].

De qué depende: Clase de riesgo, condición del equipo (reacondicionado, usado o para reacondicionar) y si la documentación técnica del exterior llega completa y legalizada.

Nuestros honorarios se presupuestan por escrito para tu caso: subí tu documentación abajo y recibí un presupuesto a medida.

Cómo lo trabajamos a distancia

1. Chequeo previo a la compra

   Antes de que pagues, verificamos que el modelo tenga registro vigente en ANMAT, que no sea de un solo uso y su clase de riesgo.

2. Definición del respaldo técnico

   Según el estado del equipo, te decimos qué certificado pedirle al vendedor del exterior y quién puede emitirlo.

3. Autorización o aviso

   Para clase III y IV gestionamos la autorización previa. Para clase I y II dejamos listo el aviso para presentarlo apenas se nacionaliza.

4. Coordinación con tu despachante

   Le pasamos a tu despachante la documentación sanitaria para el despacho. Si no tenés despachante, te derivamos a despachantes asociados.

5. Puesta en servicio

   Te guiamos con la constancia de verificación de funcionamiento y te armamos el legajo del equipo para inspecciones y auditorías.

Riesgos de no tenerlo

• Equipo de un solo uso o modelo sin registro vigente: no puede importarse bajo la Disp. 224/2026.
• Aviso de clase I y II fuera de las 48 horas o con documentación incompleta: incumplimiento sancionable por la Ley 16.463 y el Dec. 341/92 (art. 6).
• Poner en uso un equipo sin la constancia de verificación de funcionamiento cuando corresponde (art. 5).
• Cambios no previstos por el fabricante: el equipo pasa a ser un producto nuevo sin registro.

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