Aviso de puesta en el mercado ANMAT (Disp. 236/2026)
El aviso de puesta en el mercado es una declaración jurada con carácter de notificación previa que inscribe ante ANMAT un producto importado antes de venderlo, sin ensayos locales. Lo creó la Disp. ANMAT 236/2026, en el marco del Dec. 892/2025. Lo usan establecimientos habilitados que importan cosméticos, perfumes, productos de higiene personal y oral, higiénicos descartables e higiénicos intravaginales autorizados en un país de referencia. También alcanza a productos médicos clase I y II e IVD A y B sin cadena de frío.
- Norma que lo exige
- Disp. (ANMAT) 236/2026
- Organismo
- Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica
- Plazo estimado
- La declaración se presenta antes de poner el producto en el mercado (notificación previa, Disp. 236/2026). Plazo de respuesta de ANMAT: [COMPLETAR].
- Tasa oficial
- $ 1.501.800
- Honorarios
- Presupuesto a medida
Por qué es obligatorio
La Disp. 236/2026 (art. 2) dice que estos productos solo pueden importarse y comercializarse si están autorizados e inscriptos ante ANMAT, y que esa inscripción se instrumenta con esta declaración jurada. No reemplaza la habilitación de tu empresa: reemplaza el registro tradicional del producto cuando acreditás que ya se vende en un mercado de referencia.
Al ser una notificación previa, ANMAT no evalúa antes: fiscaliza después. Con la información declarada puede controlar, verificar, retirar del mercado y sancionar (art. 6). La declaración y su respaldo tienen que sostener el producto mientras permanezca en el mercado.
Lo que dice la norma
«Establécese que los productos alcanzados por la presente disposición sólo podrán ser importados y comercializados en el territorio nacional por empresas que cuenten con la correspondiente habilitación sanitaria, y siempre que dichos productos se encuentren debidamente autorizados e inscriptos ante esta Administración Nacional. A tales efectos, el proceso de inscripción y autorización de los productos se instrumentará mediante un sistema de declaración jurada con carácter de notificación previa (…)»
«El incumplimiento de la presente disposición dará lugar a la iniciación del sumario pertinente y a la aplicación de las sanciones que pudieran corresponder en virtud de la Ley N° 16.463, la Ley N° 18.284 y las normas dictadas en su consecuencia, sin perjuicio de la aplicación de las medidas preventivas que correspondan según las leyes mencionadas, el Decreto N° 341/92 y/o sus normas complementarias y/o modificatorias.»
Normas que lo exigen
- Disp. (ANMAT) 236/2026: Inscripción por declaración jurada con carácter de notificación previa de productos importados autorizados en países de referencia; excepción de ensayos locales. BO 06/02/2026.
- Dec. 892/2025: Reconoce autorizaciones y certificaciones de países de referencia (Anexo I) para productos de bajo y moderado riesgo bajo fiscalización de ANMAT. BO 17/12/2025, vigente a los 60 días.
- Ficha oficial del trámite (ANMAT): Requisitos, documentación y presentación transitoria "DDJJ HERA". Actualizada al 28/04/2026.
- Disp. (ANMAT) 2978/2026 y 5461/2026: Aranceles del aviso de puesta en el mercado y de la notificación de productos médicos e IVD.
Qué productos alcanza
Productos de origen extranjero que cumplan la legislación nacional de formulación, rotulado, calidad y seguridad (art. 1):
- Cosméticos, productos de higiene personal y perfumes, grado I y grado II.
- Productos de higiene oral de uso odontológico.
- Productos higiénicos descartables de uso externo e higiénicos de uso intravaginal.
- Productos médicos clase I y II e IVD clase A y B que no requieran cadena de frío: el detalle está en registro de productos médicos ANMAT.
Requisitos y documentación
La mecánica, según la Disp. 236/2026 y la ficha oficial del trámite:
- Empresa habilitada ante ANMAT para importar la categoría (inscripción previa en THEMIS).
- Una declaración jurada por producto, que incluye sus variantes.
- Vía 1, sin ensayos locales (art. 3): certificado de libre venta de la autoridad sanitaria de Australia, países del EFTA, Unión Europea, EE.UU., Israel, Japón o Reino Unido, con no más de 24 meses de emitido o con la vigencia expresa que indique.
- Vía 2 (art. 4): si el producto no tiene ese certificado, certificaciones e informes de ensayo de organismos certificadores reconocidos o de laboratorios acreditados por el OAA.
- Documentación extranjera legalizada o apostillada y con traducción al español certificada.
- Presentación transitoria por la mesa de entradas de ANMAT, identificada como "DDJJ HERA", hasta que funcione la plataforma digital.
- Si no podés acreditar ninguna de las dos vías, el producto va por inscripción tradicional (art. 5).
Tasas oficiales y plazos
| Concepto | Monto | Vigencia | Fuente |
|---|---|---|---|
| Aviso de puesta en el mercado - cosméticos, higiene personal y perfumes grado I importados | $ 1.501.800 | 2026 | Disp. ANMAT 2978/2026, Anexo III, punto F (vigente desde 01/06/2026) |
| Aviso de puesta en el mercado - cosméticos, higiene personal y perfumes grado II importados | $ 2.511.000 | 2026 | Disp. ANMAT 2978/2026, Anexo III, punto F (vigente desde 01/06/2026) |
| Aviso de puesta en el mercado - higiene oral de uso odontológico importados | $ 1.255.800 | 2026 | Disp. ANMAT 2978/2026, Anexo III, punto F (vigente desde 01/06/2026) |
| Aviso de puesta en el mercado - higiénicos descartables de uso externo / de uso intravaginal importados | $ 1.501.800 / $ 2.511.000 | 2026 | Disp. ANMAT 2978/2026, Anexo III, punto F (vigente desde 01/06/2026) |
| Modificación de datos declarados - cosméticos grado I o II e higiénicos descartables / higiene oral de uso odontológico | $ 275.400 / $ 271.800 | 2026 | Disp. ANMAT 2978/2026, Anexo III, punto F (vigente desde 01/06/2026) |
| Notificación por declaración jurada - producto médico I-II / IVD A-B | $ 476.400 / $ 424.500 | 2026 | Disp. ANMAT 5461/2026, Anexo II (vigente desde 01/09/2026) |
Aranceles oficiales de ANMAT por producto; se pagan por el sistema de pago electrónico del organismo. Legalización, apostilla, traducción certificada y los informes de laboratorios u organismos certificadores no son tasas oficiales y se cotizan aparte.
Plazo estimado
La declaración se presenta antes de poner el producto en el mercado (notificación previa, Disp. 236/2026). Plazo de respuesta de ANMAT: [COMPLETAR].
De qué depende: Vigencia y legalización del certificado de libre venta, que la fórmula y el rótulo cumplan la norma argentina de la categoría, y la carga de la mesa de entradas mientras rija la presentación transitoria.
Nuestros honorarios se presupuestan por escrito para tu caso: subí tu documentación abajo y recibí un presupuesto a medida.
¿Ya tenés parte de la documentación? Subila y te presupuestamos.
Cómo lo trabajamos a distancia
Elegibilidad del producto
Revisamos origen, categoría y certificado de libre venta disponible. Te decimos si va por declaración jurada o por inscripción tradicional.
Pedido al fabricante
Le pedimos al proveedor, en tu nombre, el certificado de libre venta vigente, fórmula y artes de rótulo, y controlamos fechas y alcance de variantes.
Adecuación a la norma argentina
Contrastamos fórmula y rótulo con la legislación nacional de la categoría y te marcamos qué cambiar antes de declarar.
Armado y presentación de la DDJJ
Preparamos una declaración por producto, con legalizaciones y traducciones, la presentamos ante ANMAT y gestionamos el pago de la tasa.
Control posterior
Te dejamos el legajo de cada producto listo para inspección y te avisamos cuando haya que declarar modificaciones.
Riesgos de no tenerlo
- Comercializar sin declaración presentada: el producto no está inscripto y queda expuesto a sumario y medidas preventivas (art. 6).
- Certificado de libre venta vencido, de un país no listado o que no cubre todas las variantes: la declaración queda sin respaldo.
- Fórmula o rótulo que no cumple la norma argentina aunque el producto se venda en el país de origen: la declaración jurada no lo convalida.
- Sanciones de las Leyes 16.463 y 18.284, y retiro del mercado ante cualquier verificación desfavorable.
Más de 15 años en trámites ante organismos
La notificación previa de la Disp. 236/2026 es nueva, pero la lógica la conocemos de más de 15 años de expedientes ante ANMAT: lo que declarás hoy se fiscaliza después, con el producto ya en la góndola. Por eso no la tratamos como un formulario más. Antes de firmar verificamos que el certificado de libre venta venga de un país del Anexo I del Dec. 892/2025, que esté dentro de los 24 meses, que cubra cada variante y que fórmula y rótulo cumplan la norma argentina.
Preguntas frecuentes
¿El aviso de puesta en el mercado se presenta dentro de las 48 horas del despacho?
No. Esa es otra obligación: el aviso de importación de la Disp. 4033/2025, que se presenta por cada embarque dentro de las 48 horas de nacionalizado. El aviso de puesta en el mercado de la Disp. 236/2026 es una notificación previa por producto: se presenta antes de comercializarlo. El circuito completo está en importar cosméticos.
¿Qué países sirven para el certificado de libre venta?
Los del Anexo I del Dec. 892/2025 según la ficha oficial de ANMAT: Australia, países del EFTA, Unión Europea, Estados Unidos, Israel, Japón y Reino Unido. El certificado lo emite la autoridad sanitaria competente de ese país, tiene que acreditar que el producto está autorizado y se comercializa allí, y no puede tener más de 24 meses de emitido, salvo que indique otra vigencia.
Mi producto es de China o Brasil: ¿puedo usar esta vía?
Por la vía del certificado de libre venta, no, salvo que el mismo producto esté autorizado en alguno de los países listados. Queda la vía del art. 4: certificaciones e informes de ensayo de organismos certificadores reconocidos o de laboratorios acreditados por el OAA. Si no podés acreditar ninguna, el producto va por la inscripción tradicional ante ANMAT.
¿Necesito una declaración por cada color o fragancia?
La ficha oficial pide una declaración jurada por producto, incluyendo sus variantes. El punto clave es que el certificado de libre venta cubra las mismas variantes que vas a importar. Si el fabricante agrega o cambia variantes después, corresponde declarar la modificación, que tiene su propia tasa en la nómina de aranceles de ANMAT.
¿Esta declaración me habilita como importador?
No. Inscribe el producto, no a tu empresa. La Disp. 236/2026 exige que quien importe y comercialice tenga habilitación sanitaria vigente ante ANMAT para la categoría. Si todavía no estás habilitado, primero se inscribe el establecimiento y después se declaran los productos. Podemos llevar las dos cosas en paralelo para no perder tiempo.
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- 2La revisamos contra la norma que te aplica.
- 3Recibís el presupuesto por escrito y, si falta algo, la lista exacta.
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